針(zhen)對注射(she)給藥制(zhi)劑(ji)(ji)的有(you)(you)效性(xing)研(yan)(yan)究，一(yi)般包(bao)括靜脈(mo)、皮下和(he)肌肉等不同給藥途徑(jing)。由于此類制(zhi)劑(ji)(ji)通(tong)常以溶液形式(shi)給藥，因(yin)此不存在活性(xing)成分(fen)從制(zhi)劑(ji)(ji)中釋(shi)放的過(guo)程，也(ye)無(wu)需經過(guo)復雜(za)的胃腸(chang)道(dao)吸(xi)(xi)收(shou)。因(yin)此，常規方法并不是(shi)通(tong)過(guo)考察(cha)藥物成分(fen)釋(shi)放和(he)吸(xi)(xi)收(shou)過(guo)程來(lai)驗證有(you)(you)效性(xing)的。但對于某些注射(she)劑(ji)(ji)，如采用了可能對活性(xing)成分(fen)吸(xi)(xi)收(shou)產生(sheng)影響(xiang)的輔(fu)料(liao)(liao)(liao)或有(you)(you)影響(xiang)活性(xing)成分(fen)轉運、分(fen)布(bu)等的制(zhi)劑(ji)(ji)技(ji)術，則需要對主要藥物的釋(shi)放和(he)吸(xi)(xi)收(shou)行為進行考察(cha)。注射(she)劑(ji)(ji)的安全性(xing)主要受兩(liang)個方面的影響(xiang)，即(ji)原(yuan)(yuan)材料(liao)(liao)(liao)和(he)注射(she)劑(ji)(ji)制(zhi)備(bei)過(guo)程。注射(she)劑(ji)(ji)的原(yuan)(yuan)材料(liao)(liao)(liao)質(zhi)(zhi)量往(wang)往(wang)直接影響(xiang)制(zhi)劑(ji)(ji)的安全性(xing)。研(yan)(yan)究院化學合成藥物平臺技(ji)術服務：雜(za)質(zhi)(zhi)譜分(fen)析，雜(za)質(zhi)(zhi)鑒(jian)定(ding)及其(qi)對照品(pin)制(zhi)備(bei)，原(yuan)(yuan)料(liao)(liao)(liao)藥質(zhi)(zhi)量研(yan)(yan)究，原(yuan)(yuan)料(liao)(liao)(liao)藥申報注冊。甘肅抗體藥物制(zhi)劑(ji)(ji)研(yan)(yan)究

制備口服(fu)緩釋(shi)(shi)制劑(ji)的(de)(de)(de)(de)(de)技(ji)術有多(duo)種(zhong)，其中(zhong)常(chang)(chang)用(yong)的(de)(de)(de)(de)(de)包(bao)括(kuo)膜(mo)包(bao)衣(yi)(yi)(yi)技(ji)術、骨架技(ji)術和(he)滲透泵技(ji)術。膜(mo)包(bao)衣(yi)(yi)(yi)技(ji)術是一種(zhong)常(chang)(chang)見的(de)(de)(de)(de)(de)技(ji)術，適用(yong)于制備片(pian)劑(ji)、顆粒(li)、小丸等(deng)口服(fu)緩釋(shi)(shi)制劑(ji)。該(gai)技(ji)術通(tong)過包(bao)衣(yi)(yi)(yi)膜(mo)來控(kong)制藥(yao)物(wu)(wu)在胃腸(chang)液中(zhong)的(de)(de)(de)(de)(de)擴散速(su)度，同時也(ye)能(neng)夠控(kong)制制劑(ji)藥(yao)物(wu)(wu)的(de)(de)(de)(de)(de)釋(shi)(shi)放速(su)度。制劑(ji)的(de)(de)(de)(de)(de)緩釋(shi)(shi)效(xiao)果受(shou)到多(duo)種(zhong)因素的(de)(de)(de)(de)(de)影(ying)響，包(bao)括(kuo)藥(yao)物(wu)(wu)性質、包(bao)衣(yi)(yi)(yi)材(cai)料(liao)種(zhong)類、衣(yi)(yi)(yi)膜(mo)成分、包(bao)衣(yi)(yi)(yi)厚度以(yi)及包(bao)衣(yi)(yi)(yi)工藝等(deng)。常(chang)(chang)用(yong)的(de)(de)(de)(de)(de)緩釋(shi)(shi)包(bao)衣(yi)(yi)(yi)材(cai)料(liao)包(bao)括(kuo)滲透型丙烯酸樹脂和(he)乙(yi)基纖(xian)維素等(deng)水不(bu)溶(rong)性高分子材(cai)料(liao)。山東大學淄博生(sheng)物(wu)(wu)醫藥(yao)研(yan)究院(yuan)為您提供專業服(fu)務(wu)支持(chi)！廣東抗體藥(yao)物(wu)(wu)制劑(ji)研(yan)究分析山東大學淄博生(sheng)物(wu)(wu)醫藥(yao)研(yan)究院(yuan)可開展質量標準建立與穩定(ding)性考察(cha)等(deng)工作(zuo)。

在開(kai)發(fa)現有(you)(you)的(de)國家(jia)標準藥品(pin)(pin)(pin)時(shi)，先要通過系(xi)統(tong)的(de)質(zhi)量(liang)(liang)(liang)控制(zhi)(zhi)研究來驗(yan)證現有(you)(you)的(de)國家(jia)藥品(pin)(pin)(pin)標準是否(fou)適用于(yu)開(kai)發(fa)的(de)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)。必(bi)(bi)要時(shi)，要根據開(kai)發(fa)品(pin)(pin)(pin)種的(de)特點(dian)，制(zhi)(zhi)定個性化的(de)注(zhu)冊標準，更(geng)好地控制(zhi)(zhi)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)質(zhi)量(liang)(liang)(liang)；在有(you)(you)效(xiao)性方(fang)面，應(ying)證明開(kai)發(fa)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)與上市(shi)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)的(de)生物等效(xiao)；同時(shi)，在安(an)全(quan)質(zhi)量(liang)(liang)(liang)指標方(fang)面，開(kai)發(fa)的(de)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)不(bu)應(ying)低(di)于(yu)上市(shi)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)。有(you)(you)必(bi)(bi)要分析/或驗(yan)證開(kai)發(fa)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)與上市(shi)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)之間(jian)的(de)藥學差(cha)異是否(fou)會帶來新的(de)安(an)全(quan)問題(ti)。等同性原則：已(yi)(yi)上市(shi)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)的(de)安(an)全(quan)性、有(you)(you)效(xiao)性已(yi)(yi)經(jing)得驗(yan)證，其安(an)全(quan)性、有(you)(you)效(xiao)性與質(zhi)量(liang)(liang)(liang)控制(zhi)(zhi)指標之間(jian)的(de)聯系(xi)也較為明晰(xi)。

建議采(cai)用三(san)種或三(san)種以上(shang)常(chang)見的(de)(de)(de)(de)(de)(de)溶(rong)出(chu)介質(zhi)(zhi)(zhi)（如(ru)水、0.1mol/L鹽(yan)酸和(he)pH3-8的(de)(de)(de)(de)(de)(de)緩沖液）進(jin)行(xing)藥(yao)(yao)物(wu)溶(rong)出(chu)/釋(shi)(shi)放(fang)曲線的(de)(de)(de)(de)(de)(de)對(dui)(dui)比(bi)。如(ru)果國(guo)家藥(yao)(yao)品標準中有相關(guan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)溶(rong)出(chu)度(du)/釋(shi)(shi)放(fang)度(du)檢(jian)查(cha)方(fang)法(fa)，也(ye)應(ying)該采(cai)用對(dui)(dui)應(ying)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)方(fang)法(fa)。對(dui)(dui)于注射給藥(yao)(yao)制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)，有關(guan)物(wu)質(zhi)(zhi)(zhi)、pH值、滲透(tou)壓(ya)、溶(rong)液透(tou)明度(du)和(he)顏色(se)等(deng)(deng)與(yu)制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)安全(quan)性(xing)緊密相關(guan)，是篩(shai)選的(de)(de)(de)(de)(de)(de)重要考慮(lv)因(yin)素。而(er)對(dui)(dui)于局部給藥(yao)(yao)制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)，必須根據使用部位和(he)劑(ji)(ji)型特(te)(te)點等(deng)(deng)因(yin)素進(jin)行(xing)合理的(de)(de)(de)(de)(de)(de)指標篩(shai)選。例(li)如(ru)眼科制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)制(zhi)(zhi)定，應(ying)重點關(guan)注有關(guan)物(wu)質(zhi)(zhi)(zhi)、pH值、粘度(du)等(deng)(deng)指標，因(yin)為眼部需要特(te)(te)別的(de)(de)(de)(de)(de)(de)藥(yao)(yao)物(wu)特(te)(te)性(xing)。對(dui)(dui)于透(tou)皮給藥(yao)(yao)系(xi)統，能(neng)夠透(tou)過皮膚(fu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)力是保證藥(yao)(yao)物(wu)有效性(xing)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)前提，因(yin)此必須進(jin)行(xing)與(yu)市售產品比(bi)較的(de)(de)(de)(de)(de)(de)體外釋(shi)(shi)放(fang)度(du)和(he)透(tou)皮試(shi)驗等(deng)(deng)篩(shai)選工作。山(shan)東大學淄博生物(wu)醫藥(yao)(yao)研究院(yuan)承擔國(guo)家重大新(xin)藥(yao)(yao)創(chuang)制(zhi)(zhi)專項(xiang)、山(shan)東省(sheng)科技(ji)發(fa)展計(ji)劃等(deng)(deng)省(sheng)部級以上(shang)項(xiang)目(mu)35項(xiang)。

對于(yu)口(kou)服固(gu)體制劑，尤其(qi)是(shi)主藥(yao)(yao)屬于(yu)難溶物的(de)口(kou)服固(gu)體制劑而(er)言，通過比較其(qi)體外溶出(chu)/釋放曲線，可以判斷(duan)研(yan)制產品(pin)和已上(shang)(shang)市產品(pin)體外溶出(chu)特性是(shi)否相(xiang)同，從(cong)而(er)減少生物不等效可能出(chu)現的(de)風險。檢測方(fang)(fang)(fang)法(fa)的(de)驗證(zheng)方(fang)(fang)(fang)面，當研(yan)究(jiu)(jiu)結果發現國家藥(yao)(yao)品(pin)標準中(zhong)的(de)某(mou)些檢測方(fang)(fang)(fang)法(fa)不適(shi)用于(yu)研(yan)制產品(pin)時，可以采用已上(shang)(shang)市產品(pin)進(jin)行對比研(yan)究(jiu)(jiu)，以進(jin)一步驗證(zheng)是(shi)檢測方(fang)(fang)(fang)法(fa)存在問題還是(shi)研(yan)制產品(pin)自身存在質(zhi)量問題。此(ci)外，建立方(fang)(fang)(fang)法(fa)并進(jin)行已上(shang)(shang)市產品(pin)的(de)質(zhi)量對比有(you)助(zhu)于(yu)了(le)解研(yan)制產品(pin)質(zhi)量，從(cong)而(er)提供注冊標準的(de)依(yi)據。山東(dong)大學淄博(bo)生物醫藥(yao)(yao)研(yan)究(jiu)(jiu)院(yuan)可開展新(xin)藥(yao)(yao)配方(fang)(fang)(fang)開發、仿(fang)制藥(yao)(yao)一致性評價(jia)、包材相(xiang)容性研(yan)究(jiu)(jiu)等多項技術開發服務。云南基礎藥(yao)(yao)物制劑研(yan)究(jiu)(jiu)分析

山東大學淄博(bo)生(sheng)物醫藥研究院從(cong)事原輔料與(yu)制(zhi)劑(ji)研究、基因毒雜質研究、生(sheng)物樣本研究等主(zhu)要(yao)業務領域。甘肅抗體(ti)藥物制(zhi)劑(ji)研究

口服緩控(kong)釋(shi)制劑的(de)(de)生(sheng)產和(he)質(zhi)(zhi)量控(kong)制難(nan)度較大。因為工(gong)藝等變更(geng)對(dui)這(zhe)類藥(yao)(yao)品的(de)(de)釋(shi)放和(he)吸(xi)收影(ying)響較大，所以(yi)必須進行(xing)人體(ti)生(sheng)物等效性試(shi)驗(yan)以(yi)確認(ren)其緩控(kong)釋(shi)性能(neng)。試(shi)驗(yan)應在單(dan)次給藥(yao)(yao)和(he)多次給藥(yao)(yao)達穩態兩種(zhong)條(tiao)件下進行(xing)。對(dui)于復方(fang)制劑中(zhong)含有多個(ge)(ge)活(huo)(huo)性成(cheng)(cheng)分(fen)的(de)(de)藥(yao)(yao)品，其各(ge)個(ge)(ge)成(cheng)(cheng)分(fen)的(de)(de)理化(hua)性質(zhi)(zhi)不(bu)同(tong)(tong)，工(gong)藝對(dui)各(ge)成(cheng)(cheng)分(fen)釋(shi)放的(de)(de)影(ying)響也可能(neng)不(bu)同(tong)(tong)。因此，不(bu)能(neng)保證一個(ge)(ge)成(cheng)(cheng)分(fen)的(de)(de)體(ti)內(nei)釋(shi)放和(he)吸(xi)收行(xing)為能(neng)夠提(ti)示其它成(cheng)(cheng)分(fen)的(de)(de)體(ti)內(nei)行(xing)為。原則(ze)上，應當證實每一個(ge)(ge)活(huo)(huo)性成(cheng)(cheng)分(fen)的(de)(de)生(sheng)物等效性，并按照單(dan)方(fang)制劑的(de)(de)要(yao)求進行(xing)每個(ge)(ge)活(huo)(huo)性成(cheng)(cheng)分(fen)的(de)(de)生(sheng)物等效性試(shi)驗(yan)。甘肅抗體(ti)藥(yao)(yao)物制劑研究