針對注射(she)(she)給(gei)藥(yao)制(zhi)劑(ji)(ji)的(de)(de)(de)有(you)效性研究，一般包括靜脈(mo)、皮下(xia)和肌肉等(deng)(deng)不(bu)(bu)同給(gei)藥(yao)途徑。由于此(ci)類(lei)制(zhi)劑(ji)(ji)通(tong)常以溶(rong)液形式(shi)給(gei)藥(yao)，因此(ci)不(bu)(bu)存(cun)在(zai)活性成分(fen)(fen)(fen)從制(zhi)劑(ji)(ji)中釋(shi)放的(de)(de)(de)過程，也無需經(jing)過復雜(za)(za)的(de)(de)(de)胃(wei)腸道(dao)吸(xi)(xi)收(shou)。因此(ci)，常規方法并不(bu)(bu)是(shi)通(tong)過考察(cha)藥(yao)物(wu)成分(fen)(fen)(fen)釋(shi)放和吸(xi)(xi)收(shou)過程來驗證有(you)效性的(de)(de)(de)。但對于某些(xie)注射(she)(she)劑(ji)(ji)，如(ru)采用了可能對活性成分(fen)(fen)(fen)吸(xi)(xi)收(shou)產(chan)生影響的(de)(de)(de)輔料或有(you)影響活性成分(fen)(fen)(fen)轉運、分(fen)(fen)(fen)布等(deng)(deng)的(de)(de)(de)制(zhi)劑(ji)(ji)技術，則(ze)需要對主要藥(yao)物(wu)的(de)(de)(de)釋(shi)放和吸(xi)(xi)收(shou)行(xing)為進行(xing)考察(cha)。注射(she)(she)劑(ji)(ji)的(de)(de)(de)安全性主要受兩個方面(mian)的(de)(de)(de)影響，即原(yuan)材料和注射(she)(she)劑(ji)(ji)制(zhi)備(bei)過程。注射(she)(she)劑(ji)(ji)的(de)(de)(de)原(yuan)材料質量往往直接(jie)影響制(zhi)劑(ji)(ji)的(de)(de)(de)安全性。研究院化學(xue)合成藥(yao)物(wu)平臺技術服務(wu)：雜(za)(za)質譜分(fen)(fen)(fen)析，雜(za)(za)質鑒定及其對照品制(zhi)備(bei)，原(yuan)料藥(yao)質量研究，原(yuan)料藥(yao)申報注冊。甘(gan)肅(su)抗體藥(yao)物(wu)制(zhi)劑(ji)(ji)研究

制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)備口服(fu)緩(huan)釋(shi)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)劑(ji)的技(ji)術(shu)有(you)多(duo)種(zhong)，其中(zhong)常用(yong)的包(bao)(bao)(bao)括(kuo)膜(mo)包(bao)(bao)(bao)衣(yi)(yi)技(ji)術(shu)、骨架技(ji)術(shu)和滲透(tou)泵(beng)技(ji)術(shu)。膜(mo)包(bao)(bao)(bao)衣(yi)(yi)技(ji)術(shu)是一種(zhong)常見的技(ji)術(shu)，適用(yong)于制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)備片劑(ji)、顆粒、小(xiao)丸(wan)等口服(fu)緩(huan)釋(shi)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)劑(ji)。該技(ji)術(shu)通過包(bao)(bao)(bao)衣(yi)(yi)膜(mo)來控制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)藥物在胃腸液(ye)中(zhong)的擴散速度，同時也能夠(gou)控制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)劑(ji)藥物的釋(shi)放速度。制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)劑(ji)的緩(huan)釋(shi)效果(guo)受到(dao)多(duo)種(zhong)因(yin)素(su)的影響，包(bao)(bao)(bao)括(kuo)藥物性(xing)質(zhi)、包(bao)(bao)(bao)衣(yi)(yi)材料(liao)種(zhong)類、衣(yi)(yi)膜(mo)成分(fen)、包(bao)(bao)(bao)衣(yi)(yi)厚度以及包(bao)(bao)(bao)衣(yi)(yi)工藝(yi)等。常用(yong)的緩(huan)釋(shi)包(bao)(bao)(bao)衣(yi)(yi)材料(liao)包(bao)(bao)(bao)括(kuo)滲透(tou)型丙烯酸樹脂(zhi)和乙基(ji)纖維(wei)素(su)等水(shui)不溶性(xing)高(gao)分(fen)子材料(liao)。山東(dong)大學淄(zi)博生物醫(yi)藥研究院為您(nin)提供(gong)專業服(fu)務支持！廣東(dong)抗(kang)體藥物制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)劑(ji)研究分(fen)析山東(dong)大學淄(zi)博生物醫(yi)藥研究院可開展質(zhi)量標準建立與穩定性(xing)考(kao)察等工作。

在開(kai)(kai)發(fa)現有(you)的(de)(de)國家標(biao)準藥品(pin)(pin)時，先(xian)要通過系(xi)統的(de)(de)質(zhi)量控(kong)(kong)(kong)制(zhi)研究來(lai)驗證(zheng)現有(you)的(de)(de)國家藥品(pin)(pin)標(biao)準是(shi)否適用于開(kai)(kai)發(fa)的(de)(de)產(chan)品(pin)(pin)。必要時，要根據開(kai)(kai)發(fa)品(pin)(pin)種(zhong)的(de)(de)特點，制(zhi)定個(ge)性(xing)(xing)化的(de)(de)注(zhu)冊標(biao)準，更好(hao)地控(kong)(kong)(kong)制(zhi)產(chan)品(pin)(pin)質(zhi)量；在有(you)效(xiao)(xiao)性(xing)(xing)方(fang)(fang)面(mian)，應(ying)證(zheng)明開(kai)(kai)發(fa)產(chan)品(pin)(pin)與上(shang)市產(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)生物(wu)等(deng)效(xiao)(xiao)；同(tong)時，在安全(quan)質(zhi)量指標(biao)方(fang)(fang)面(mian)，開(kai)(kai)發(fa)的(de)(de)產(chan)品(pin)(pin)不(bu)應(ying)低于上(shang)市產(chan)品(pin)(pin)。有(you)必要分析(xi)/或驗證(zheng)開(kai)(kai)發(fa)產(chan)品(pin)(pin)與上(shang)市產(chan)品(pin)(pin)之間的(de)(de)藥學差(cha)異是(shi)否會(hui)帶來(lai)新的(de)(de)安全(quan)問題。等(deng)同(tong)性(xing)(xing)原則(ze)：已上(shang)市產(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)安全(quan)性(xing)(xing)、有(you)效(xiao)(xiao)性(xing)(xing)已經得驗證(zheng)，其安全(quan)性(xing)(xing)、有(you)效(xiao)(xiao)性(xing)(xing)與質(zhi)量控(kong)(kong)(kong)制(zhi)指標(biao)之間的(de)(de)聯系(xi)也較為明晰。

建議采(cai)用三種(zhong)或三種(zhong)以上(shang)常(chang)見(jian)的(de)(de)(de)溶出(chu)介質(zhi)(zhi)（如(ru)水、0.1mol/L鹽酸(suan)和pH3-8的(de)(de)(de)緩沖(chong)液）進(jin)行(xing)藥物(wu)溶出(chu)/釋放曲線的(de)(de)(de)對比。如(ru)果國家藥品標(biao)準中(zhong)有(you)相關的(de)(de)(de)溶出(chu)度(du)/釋放度(du)檢(jian)查方法(fa)，也應該采(cai)用對應的(de)(de)(de)方法(fa)。對于注射給藥制(zhi)(zhi)劑(ji)，有(you)關物(wu)質(zhi)(zhi)、pH值、滲(shen)透(tou)(tou)壓、溶液透(tou)(tou)明度(du)和顏色等與制(zhi)(zhi)劑(ji)安(an)全性緊(jin)密相關，是篩(shai)選(xuan)的(de)(de)(de)重(zhong)要考慮因(yin)素。而對于局部給藥制(zhi)(zhi)劑(ji)，必須根據使(shi)用部位(wei)和劑(ji)型特(te)點(dian)等因(yin)素進(jin)行(xing)合(he)理的(de)(de)(de)指標(biao)篩(shai)選(xuan)。例如(ru)眼(yan)科制(zhi)(zhi)劑(ji)的(de)(de)(de)制(zhi)(zhi)定，應重(zhong)點(dian)關注有(you)關物(wu)質(zhi)(zhi)、pH值、粘度(du)等指標(biao)，因(yin)為眼(yan)部需要特(te)別的(de)(de)(de)藥物(wu)特(te)性。對于透(tou)(tou)皮(pi)給藥系(xi)統，能(neng)夠(gou)透(tou)(tou)過皮(pi)膚的(de)(de)(de)能(neng)力是保證(zheng)藥物(wu)有(you)效性的(de)(de)(de)前提，因(yin)此必須進(jin)行(xing)與市售產品比較(jiao)的(de)(de)(de)體外釋放度(du)和透(tou)(tou)皮(pi)試驗等篩(shai)選(xuan)工(gong)作。山(shan)東大(da)學淄博生物(wu)醫藥研究院(yuan)承(cheng)擔國家重(zhong)大(da)新藥創(chuang)制(zhi)(zhi)專項、山(shan)東省科技發展計劃等省部級(ji)以上(shang)項目35項。

對(dui)于口(kou)服固體制(zhi)(zhi)(zhi)劑(ji)，尤其是(shi)(shi)主藥(yao)屬于難溶(rong)物的(de)(de)口(kou)服固體制(zhi)(zhi)(zhi)劑(ji)而言，通過比(bi)較其體外溶(rong)出/釋(shi)放曲線，可(ke)(ke)以(yi)判斷研(yan)制(zhi)(zhi)(zhi)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)和已上市(shi)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)體外溶(rong)出特性(xing)是(shi)(shi)否相同，從而減(jian)少生(sheng)物不(bu)等(deng)效可(ke)(ke)能出現的(de)(de)風險。檢測方(fang)法(fa)的(de)(de)驗證方(fang)面，當研(yan)究結果發(fa)現國家藥(yao)品(pin)(pin)(pin)標(biao)準(zhun)中的(de)(de)某(mou)些檢測方(fang)法(fa)不(bu)適(shi)用于研(yan)制(zhi)(zhi)(zhi)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)時，可(ke)(ke)以(yi)采用已上市(shi)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)進(jin)(jin)行對(dui)比(bi)研(yan)究，以(yi)進(jin)(jin)一步驗證是(shi)(shi)檢測方(fang)法(fa)存在問題(ti)還是(shi)(shi)研(yan)制(zhi)(zhi)(zhi)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)自(zi)身存在質量問題(ti)。此外，建立方(fang)法(fa)并(bing)進(jin)(jin)行已上市(shi)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)的(de)(de)質量對(dui)比(bi)有助于了解研(yan)制(zhi)(zhi)(zhi)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)質量，從而提供(gong)注(zhu)冊標(biao)準(zhun)的(de)(de)依據。山東大學(xue)淄博(bo)生(sheng)物醫藥(yao)研(yan)究院可(ke)(ke)開(kai)展新藥(yao)配方(fang)開(kai)發(fa)、仿制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)一致性(xing)評價、包(bao)材相容(rong)性(xing)研(yan)究等(deng)多項(xiang)技術開(kai)發(fa)服務。云(yun)南(nan)基礎藥(yao)物制(zhi)(zhi)(zhi)劑(ji)研(yan)究分(fen)析

山東大(da)學淄博生物(wu)醫藥研(yan)究院(yuan)從事原輔(fu)料與(yu)制劑研(yan)究、基(ji)因毒雜(za)質研(yan)究、生物(wu)樣本研(yan)究等主要業務領域(yu)。甘(gan)肅抗(kang)體藥物(wu)制劑研(yan)究

口服緩(huan)控(kong)(kong)釋(shi)制(zhi)劑(ji)的(de)(de)生產和(he)質量控(kong)(kong)制(zhi)難度較大。因(yin)為(wei)(wei)工藝(yi)等(deng)變更對(dui)這類藥(yao)(yao)品的(de)(de)釋(shi)放和(he)吸收影響較大，所(suo)以必(bi)須進(jin)行(xing)人體(ti)生物(wu)等(deng)效(xiao)性(xing)(xing)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)以確認(ren)其緩(huan)控(kong)(kong)釋(shi)性(xing)(xing)能(neng)。試(shi)(shi)驗(yan)(yan)應在單(dan)(dan)次(ci)給(gei)藥(yao)(yao)和(he)多次(ci)給(gei)藥(yao)(yao)達穩態兩種條件(jian)下進(jin)行(xing)。對(dui)于復方制(zhi)劑(ji)中含有多個(ge)(ge)活(huo)性(xing)(xing)成分(fen)的(de)(de)藥(yao)(yao)品，其各(ge)個(ge)(ge)成分(fen)的(de)(de)理化性(xing)(xing)質不同(tong)，工藝(yi)對(dui)各(ge)成分(fen)釋(shi)放的(de)(de)影響也可能(neng)不同(tong)。因(yin)此，不能(neng)保(bao)證(zheng)(zheng)一個(ge)(ge)成分(fen)的(de)(de)體(ti)內釋(shi)放和(he)吸收行(xing)為(wei)(wei)能(neng)夠提示其它成分(fen)的(de)(de)體(ti)內行(xing)為(wei)(wei)。原則上，應當證(zheng)(zheng)實每一個(ge)(ge)活(huo)性(xing)(xing)成分(fen)的(de)(de)生物(wu)等(deng)效(xiao)性(xing)(xing)，并按(an)照(zhao)單(dan)(dan)方制(zhi)劑(ji)的(de)(de)要求進(jin)行(xing)每個(ge)(ge)活(huo)性(xing)(xing)成分(fen)的(de)(de)生物(wu)等(deng)效(xiao)性(xing)(xing)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)。甘肅抗(kang)體(ti)藥(yao)(yao)物(wu)制(zhi)劑(ji)研究